Εισαγωγή στις Κλινικές Δοκιμές

Διδάσκοντες

C Yiannoutsos

Χ. Θωμαδάκης

 

Σκοπός του μαθήματος

Ο στόχος του μαθήματος είναι να εισαγάγει τους φοιτητές Βιοστατιστικής στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών. Το μάθημα καλύπτει θεμελιώδη θέματα κατάλληλου σχεδιασμού και υλοποίησης ιατρικών πειραμάτων σε ανθρώπους που περιλαμβάνουν ζητήματα ηθικής, τον υπολογισμό μεγέθους δείγματος, την τυχαιοποίηση, τη παρακολούθηση των δεδομένων, την κατάλληλη στατιστική ανάλυση και παρουσίαση των αποτελεσμάτων.

Εκπαιδευτικοί στόχοι του μαθήματος

Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση του μαθήματος ο φοιτητής θα πρέπει να είναι σε θέση να παρέχει στατιστική υποστήριξη σε κλινικές δοκιμές, να επιλέγει τον κατάλληλο σχεδιασμό ανάλογα με τη φύση του ερευνητικού ερωτήματος, να υπολογίζει το κατάλληλο μέγεθος δείγματος ανάλογα με το σχεδιασμό και να μπορεί να κάνει σωστή ανάλυση των δεδομένων και παρουσίαση των αποτελεσμάτων.

Περιεχόμενο μαθήματος

Εισαγωγή στην έννοια των κλινικών δοκιμών

Είδη κλινικών δοκιμών

Υπολογισμός μεγέθους δείγματος ανά σχεδιασμό

Εκχώρηση θεραπείας και σχήματα τυχαιοποίησης

Έλεγχοι πρόωρης διακοπής της μελέτης και σφάλματα τύπου Ι και ΙΙ

Ανάλυση δεδομένων κλινικών δοκιμών: «Intent-to-treat» και «As-treated» προσεγγίσεις

Έλεγχοι υποθέσεων: μελέτες ισοδυναμίας και μελέτες υπεροχής

Μοντέλα αιτιότητας; διόρθωση για μη συμμόρφωση στη θεραπεία

Παρουσίαση αποτελεσμάτων και ζητήματα συγγραφής κλινικών δοκιμών